【天天报资讯】贝达药业(300558)：核心品种放量符合预期 MCLA-129研发进展顺利

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近期公司发布2023Q1 报告。2023Q1 公司实现营业收入5.32 亿元，同比下降9.1%；归母净利润0.51 亿元，同比下降38.6%。

核心品种埃克替尼与恩沙替尼放量整体符合预期医保目录中，埃克替尼是首个获批术后辅助治疗适应症的EGFR TKi，这有望进一步延长其生命周期，2022 年埃克替尼销量同比增长29.54%，2023 年销量可能继续增长。2022 年恩沙替尼一线治疗NSCLC 适应症获批，实现快速放量，销量同比增长684.32%，2023 年1 月该适应症进入国家医保目录，成为目录内 ALK 抑制剂首个国产创新药，预计恩沙替尼2023 年销量有望大幅增长。

重磅产品贝福替尼获批上市，与MCLA-129 与贝福替尼联用的临床试验受理三代TKi 贝福替尼二线治疗适应症于2023 年5 月31 日获批上市，与一代TKi 埃克替尼以及MCLA-129 形成产品矩阵，有望加强公司在EGFR 敏感突变的NSCLC 领域的销售优势。贝福替尼一线适应症NDA 申请已于2023 年1 月受理，根据公司披露，接受贝福替尼治疗的一线NSCLC 患者PFS 达到22.1 个月，显著高于埃克替尼的13.8个月，刷新了第三代EGFR-TKi 的最高PFS 记录。此外根据公司公告，EGFR/cMet 双特异性抗体MCLA-129 与三代TKi 贝福替尼联合用于一线治疗EGFR 敏感突变的NSCLC 患者的临床申请已获得CDE 受理，有望今年开展。根据强生披露的同靶点药物联用方案的数据，ORR 达到100%，截止至数据披露，中位随访时间为22.3 个月，70%的患者处于无进展生存期，提示其治疗效果有可能超越现有的三代EGFR TKi。

在研产品稳步推进，进一步丰富产品矩阵

CM-082 用于二线治疗转移性肾癌的NDA 已经受理，我们预计有望于今年上市，为公司带来新的营收。BPI-16350（CDK4/6 抑制剂）治疗乳腺癌Ⅲ期临床研究入组完成，Ⅰ期临床数据将在今年ASCO 会议公布。公司持续拓展研发管线，目前分别有3 款产品和11 款产品处于临床Ⅱ期和Ⅰ期，覆盖晚期实体瘤、急性髓系白血病、淋巴瘤等多种适应症。此外，公司于2023 年AACR 年会公布5 款潜力产品临床前数据，涉及IDH 1/2、HIF-2α、CD73 等新型靶点公司自研能力有望逐步兑现。

盈利预测与投资评级

由于贝福替尼获批上市时间延后至2023 年5 月，我们将2023-2024 年营业收入分别由35.74、48.68 亿元下调至28.85、38.52 亿元。考虑到公司毛利率小幅下降以及研发费用增长，我们将归母净利润分别由5.43、6.88 亿元下调至3.36、4.59 亿元。

我们预计2025 年公司收入为48.38 亿元，归母净利润为5.43 亿元，维持“增持”评级。

风险提示：在研药物研发失败风险，商业化进展风险，经营风险

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