21健讯Daily｜药监局通报3家企业飞检问题；吉利德BCMA CAR-T 2期临床试验被叫停

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一、政策动向

●国家药监局通报3家企业飞检发现质管体系存在缺陷

6月21日，国家药监局发布关于天津索玛科技有限公司等3家企业飞行检查情况的通告（2023年第28号）。

(相关资料图)

据通告，近期，国家药监局组织检查组对天津索玛科技有限公司等3家企业进行飞行检查，检查发现企业质量管理体系存在缺陷。

一、天津索玛科技有限公司

该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。企业已对其质量管理体系存在的上述缺陷予以确认。

天津市药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，对该企业依法采取暂停生产的控制措施，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理，并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。

该企业完成全部项目整改并经天津市药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。

二、深圳安特医疗股份有限公司

该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。企业已对其质量管理体系存在的上述缺陷予以确认。

广东省药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，对该企业依法采取暂停生产的控制措施，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理，并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。

该企业完成全部项目整改并经广东省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。

三、北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司

该企业作为注册人于2019年12月委托湖南省某企业生产软性亲水接触镜，于2020年12月注销本企业医疗器械生产许可证，2022年9月向北京市药品监督管理局提交了停产申请，并解除委托生产。飞行检查时，企业处于停产状态，主要管理人员已不在企业任职，企业管理者代表不能履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任，不符合《医疗器械生产质量管理规范》管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系的要求。

北京市药品监督管理局应当持续关注该企业生产动态。若企业重新生产，应当健全完善质量管理体系，进行必要的验证和确认，经北京市药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。

二、药械审批

●凯普生物获国内宫颈癌HPV筛查第一证

6月20日，据凯普生物宣布，凯普高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（简称“HPV12+2”），作为中国第一个国家药监局批准宫颈癌筛查预期用途产品，明确适用于“宫颈癌初筛”、“宫颈癌联合筛查”、“ASC-US人群分流”。历时7年，凯普HPV12+2检测产品成为目前中国唯一一款经过前瞻性、大规模、多中心临床试验验证，并率先取得国家药监局注册批件的宫颈癌筛查产品。

●恒瑞医药PCSK9单抗申报上市

6月21日，CDE官网显示恒瑞医药的PCSK9单抗上市申请获受理。

SHR-1209是恒瑞自研的抗PCSK9单抗，拟用于治疗高胆固醇血症。通过特异性结合PCSK9分子，减少PCSK9介导的细胞表面低密度脂蛋白受体内吞，从而降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。SHR-1209特点是可以进行较长间隔给药，有望为高胆固醇血症患者提供比现有治疗方案更多的获益。

●科伦博泰TROP-2靶向ADC疗法新适应症拟纳入突破性治疗品种

6月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，科伦药业控股子公司科伦博泰递交的注射用SKB264的一项临床试验申请拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体（HR）阳性、HER2阴性乳腺癌。公开资料显示，SKB264是一款靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC），此前其针对三阴性乳腺癌和EGFR突变非小细胞肺癌的适应症已经被CDE纳入突破性治疗品种。

●辉瑞PARP抑制剂组合疗法获FDA批准上市

美国时间6月20日，辉瑞（Pfizer）宣布，美国FDA已批准口服PARP抑制剂Talzenna（他拉唑帕利，talazoparib）联合Xtandi（恩扎卢胺，enzalutamide）用于同源重组修复（HRR）基因变异的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的治疗。临床试验数据显示，组合疗法可将HRR基因突变mCRPC患者的疾病进展或死亡风险降低55%。辉瑞在新闻稿中表示，Talzenna是首个获批与现有标准治疗（恩扎卢胺）联合用于HRR基因突变mCRPC成人患者的PARP抑制剂。

●伊布替尼片剂型国内首仿申报上市

近日，据国家药监局药审中心官网信息显示，齐鲁制药申报的伊布替尼片上市申请获得受理，这是国内首款申报上市的伊布替尼片剂仿制药。

伊布替尼是全球第一个获批上市的BTK抑制剂（BTKI），通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）的活性发挥抗癌作用，其本是由强生和Pharmacyclics合作开发，2013年，伊布替尼获得FDA批准上市，2015年，艾伯维通过收购Pharmacyclics获得了伊布替尼的美国市场商业权利，强生拥有伊布替尼在全球其他国家的商业权利，2018年，伊布替尼获批进入中国市场，商品名为亿珂。截至目前，伊布替尼已在全球超100个国家和地区获批上市，获批适应症包括细胞淋巴瘤、移植物抗宿主病、边缘区淋巴瘤、小淋巴细胞性淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病等。

三、资本市场

●百奥赛图科创板IPO获受理

6月20日上交所新增受理百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司科创板上市申请。公司拟募集资金18.93亿元。

百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司成立于2009年11月，公司基于自主开发的基因编辑技术提供各类创新模式动物以及临床前阶段的医药研发服务。本次发行保荐机构为中国国际金融股份有限公司。

目前，百奥赛图已在港股上市，此次募集资金投资方向主要为药物早期研发服务平台建设项目、抗体药物研发及评价项目以及临床前及临床研发项目。

●韬略生物科创板IPO终止

6月20日，上海证券交易所官网显示，苏州韬略生物科技有限公司（简称：韬略生物）科创板上市申请终止。上交所官网显示，韬略生物已经经历了两轮的问询回复。

招股书显示，韬略生物是一家专注于抗肿瘤小分子靶向创新药研发的面向全球市场的生物医药企业，通过在全球范围内开发具有自主知识产权的首创或同类最佳的抗肿瘤精准治疗药物，解决众多肿瘤领域内迫切存在的尚未满足的临床需求，尤其是肿瘤中枢神经系统转移的临床痛点，旨在帮助患者延长生存期并提高生活质量，为社会公共健康作出有意义的贡献。

四、行业大事

●吉利德BCMA CAR-T 2期临床试验被叫停

6月20日，FDA暂停了Arcellx抗BCMA疗法的2期试验，原因是一例患者死亡。

2021年3月，BMS的Abecma成为首款获FDA批准上市的BCMA CAR-T产品。2022年2月，传奇生物Carvykti进入市场。手握两款CD19 CAR-T产品的吉利德自然不想错过这一领域，斥巨资引入Arcellx潜在BIC产品进入这一赛道，但患者死亡打乱了产品开发节奏。Arcellx本已落后于强生、BMS等竞争对手，现在临床试验遭遇延期，可能进度上会进一步落后于行业领先者。

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