21CC｜ “宫颈细胞病理+ AI”临床试验启动 助力加速全球消除宫颈癌

21世纪经济报道记者朱萍 实习生兰鑫宇 北京报道 “我国应用人工智能等技术提高基层宫颈癌防治能力已进入了关键时期,推进‘宫颈癌筛查人+工智能（AI）’可最大程度上减轻病理医生的工作负担,避免阳性漏诊,为改变我国医疗病理资源分布不足和不均衡的状况做出贡献。”近日，在一场学术探讨会上，北京协和医学院群医学及公共卫生学院副院长江宇教授向21世纪经济报道记者指出。

(资料图片仅供参考)

不久前，主要临床试验单位协和医院，安徽省立医院、浙江省肿瘤医院、深圳市妇幼保健院作为参与单位与安必平一起发起的宫颈液基细胞学图像辅助诊断软件临床试验正式启动，也是关于宫颈细胞学AI三类医疗器械注册临床试验。该临床试验的项目总顾问为北京协和医学院群医学及公共卫生学院教授乔友林，细胞学仲裁专家为原中国医学科学院肿瘤医院细胞学室潘秦镜。

乔友林教授向21世纪经济报道记者指出，宫颈液基细胞学辅助诊断系统可解决细胞学筛查的诸多弊端，AI加入创新模式可以使得宫颈癌筛查更加多元化，也为突破宫颈癌筛查的现实瓶颈提供可行性方案。未来，病理数字化与智能化的应用，将在宫颈癌防治工作中得到体现，为提升基层医疗服务提供新的机遇，助力实现消除宫颈癌全球战略。

可“消除”的癌症

宫颈癌是女性常见恶性肿瘤之一，发病率位于女性肿瘤的第二位，也是目前唯一病因明确、通过早期预防和治疗能够彻底根除的恶性肿瘤。

为了消除宫颈癌，2020年11月17日世界卫生组织宣布，正式启动加速消除宫颈癌的全球战略，目标是于2030年所有国家实现90%、70%、90%目标：即90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗接种；70%的妇女在35岁和45岁之前接受宫颈癌筛查；90%确诊宫颈疾病的妇女得到治疗（90%癌前病变阳性妇女得到治疗，90%浸润性癌病例得到管理）。

同年12月，我国积极响应世界卫生组织的号召，发布了《中国支持<加速消除宫颈癌全球战略>》。2023年1月5日为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》和《中国妇女发展纲要（2021—2030年）》，积极响应世界卫生组织提出的“加速消除宫颈癌全球战略”，加快我国宫颈癌消除进程。国家卫生健康委、教育部、民政部、财政部等十部门共同印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030）》。

行动计划的主要目标：进一步完善宫颈癌防治服务体系，提高综合防治能力，构建社会支持环境，努力遏制宫颈癌发病率、死亡率上升趋势，减轻宫颈癌社会疾病负担。到2025年，试点推广适龄女孩HPV疫苗接种服务；适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。到2030年，持续推进适龄女孩HPV疫苗接种试点工作；适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。并提出要促进新技术参与宫颈癌防治，积极推广宫颈癌筛查和诊疗适宜技术，探索运用互联网、人工智能等新技术优化宫颈癌筛查和诊疗服务流程。

据了解，宫颈癌的诊断方法主要包括以下几种：妇科检查、细胞学检查（涂片检查）、HPV（人乳头瘤病毒）检测、宫颈活检以及阴道镜检查等。我国宫颈癌筛查策略为“三阶梯”模式：细胞学或/和HR-HPV初筛/分流、阴道镜检查和活检、组织病理学确诊。

乔友林教授指出，过去的实践发现，目前要达成世卫组织提出的“90（疫苗）-70（筛查）-90（治疗）”计划目标，我国消除宫颈癌面临的最大困难，是完成70%筛查覆盖率。

截至2020年，全球宫颈癌新发病例约60万例，死亡人数约34万例，我国宫颈癌新发病例约11万例，死亡人数约5.9万例。然而，宫颈癌的筛查工作，却因全球细胞学病理医生的严重缺乏、制片质量参差不齐等因素受到严重制约。

据21世纪经济报道记者了解，我国因基层卫生服务能力不足，面临的挑战集中表现为：“两低，一高，一不足”即筛查覆盖率低、筛查方法准确性和效率低、筛查阳性患者的阴道镜转诊率较高、合格的阴道镜医生不足。

此外，因为上述原因，我国还存大量的假阳性和假阴性病例等现实状况，有限的医疗资源负担进一步加重。据统计，我国女性人口总数约6.5亿，30%的女性从来没有进行过宫颈癌的相关筛查，筛查率远低于目标水平。

人工智能助力宫颈癌筛查

近年来，人工智能的发展极大地替代人类重复的脑力劳动， AI技术也促使医疗领域加速进入科技医疗时代。在行业以及技术革新的推动下，人工智能在细胞病理学上的搜索成为智慧医疗中一个十分热门的结合点。

深度学习算法被广泛地应用于医学图像识别领域，人工智能可将图像中的色彩纹理等人眼难以捕捉的信息形成特征数据呈现出来，通过结合细胞分割、细胞分类等算法，并融合细胞病理医师的阅片技巧，实现宫颈癌计算机辅助筛查系统，可显著提高病理医生的工作效率，减轻阅片人员的工作量，AI在宫颈癌筛查方面彰显出巨大优势。

乔友林教授向21世纪经济报道记者指出，要解决细胞病理医生缺乏对宫颈癌筛查的制约，人工智能是重要助推技术。目前我们国家在这方面走在世界前列，中国在筛查技术上的智能化创新，有望加速全球消除宫颈癌战略的达成。

AI细胞学技术应用发展的目标为：解决基层医生资源不足与能力提升问题、提升细胞学诊断与质控管理能力、提高CIN2+的检出率。

北京协和医学院群医学及公共卫生学院博士薛鹏也对过去两年宫颈细胞学人工智能辅助诊断系统临床评价试验成果进行了总结汇报,研究从AI细胞学独立阅片地总体诊断表现、在不同地域三甲医院的泛化能力、最优阳性阈值以及最大排阴量、辅助诊断表现四个方面来评估和验证AI技术用于细胞学筛查的有效性。

AI技术应用于宫颈癌筛查基于医学影像学，系统评估深度学习检测宫颈癌及癌前病变的诊断表现，研究结果为深度学习是有助于医学影像学检测宫颈癌，其表现等同于医生。

该研究发现：AI细胞学具备较高的敏感性和可接受的特异性，可识别不同严重程度的细胞学病变；其敏感性范围在94.57-98.96%之间，特异性范围在71.11-80.67%，泛化性能良好；当阳性阈值设为0.35时，为当前最优阳性阈值，能安全排除39.6%对细胞学阴性样本；与常规细胞学阅片相比，AI辅助医生阅片具有更高的敏感性和特异性，尤其对于低年资细胞学医生，敏感性和特异性分别提高了28.5%和12.7%，同时阅片的工作量降低37.5%。

薛鹏介绍称，安必平LBP-PIAS可以挑出各分类置信度最高（最典型）的细胞，给予病理医生进行复核，可帮助病理医生排除掉大多数典型的阴性细胞。因此，病理医生由原来的上万个细胞阅片，现仅需要对数十个细胞进行阅片即可得出准确的诊断，回顾性的多中心临床评价研究结果表明，病理医生在人工智能辅助下诊断效率提升一倍，而且面对我国基层病理科病理医生缺乏，经验较少的情况下，LBP-PIAS能有效辅助基层病理医生减少1/3以上的工作量，而且做出快速、精准的诊断。

对于，人工智能是否会替代医生，薛鹏认为当前人工智能不会替代医生，但会替代医生部分工作。AI无法诊断“没见过”对疾病，当前AI是“专才”，而非“通才”，拥有高智慧的通用性AI依然任重道远。另外，AI无法根据医疗实际情况调整医疗策略，疾病诊疗是复杂的，需要结合患者的并发症、身体情况、经济条件等综合因素给出诊疗及治疗方案。还强调医学不能没有同理心，当前AI有“理性”，无感情，由于医疗领域的特殊性，医疗的主体必须是人。

与此同时，在数据端严格管控数据，而非在算法端加工数据。数据要来自于真实世界的临床，经过临床专家质控评估后，再用于算法训练，再通过外部多中心验证泛化能力。具体措施为：在数据端，数据收集严格遵循规定的流程，建立多层审核机制。算法端则要求在设计AI前，必须进行数据去重，数据审查和筛选，避免引入无关因素。

薛鹏也指出，AI伦理规范已经严重滞后于技术研发、商业推广速度。AI研究需要从纯商业利益驱动提升到公共政策驱动，接受政府、社会的监督。

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