科创板轩竹生物暂缓审议，在研产品竞争力及前景存疑

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3月8日的科创板上市审核委会议上，轩竹生物科技股份有限公司（以下称“轩竹生物”）的IPO申请被暂缓审议，上市委要求其进一步披露各管线在研产品的技术优势、后续商业化规划及具体举措。

根据招股书，轩竹生物聚焦消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病领域，在研产品包括消化领域的质子泵抑制剂（PPI）安纳拉唑钠、应用于晚期乳腺癌的CDK4/6抑制剂吡罗西尼等。这家港股四环医药（00460.HK）分拆出来的公司在报告期内尚未有商业化产品，各期营业收入均为零，2019年至2022年前三季度净亏损合计高达13.8亿元。

会议结果公告显示，上市委会议现场要求轩竹生物说明各主要在研产品与国内已上市产品和其他竞争方在研产品相比在技术上的优势，主要产品预计销售峰值渗透率的主要考虑因素、测算方法，是否符合“市场空间大”的要求，在商业化方面的规划以及相对其他竞争方的优势。

招股书显示，轩竹生物目前最接近商业化的产品是用于治疗十二指肠溃疡适应症的质子泵抑制剂（PPI）安纳拉唑钠，NDA申请已于2021年10月获得国家药监局受理，预计将于2023年第二季度获批上市；安纳拉唑钠还将拓展成人反流性食管炎适应症，已启动二期临床试验。

不过，安纳拉唑钠尚未上市却已面临激烈的竞争局面，这也是上交所此前在问询函中反复质疑的问题之一。问询函提及，国内共有六类上市的PPI类药物，均已进入医保目录，雷贝拉唑、艾司奥美拉唑、奥美拉唑的口服抑制剂占据国内口服质子泵抑制剂销售额的前三位；针对消化性溃疡适应症，在仿制药方面有12个正在进行的仿制药研发管线，其中11个为PPI类仿制药，针对食管反流适应症则有28个正在进行的仿制药研发管线，全部为PPI类仿制药。

公司称，安纳拉唑钠肠溶片为单一构型化合物，药物动力学清晰，药物相互作用风险小，临床使用更加安全可控；主要采用非酶代谢方式，受基因多态性影响风险低，疗效稳定，个体差异小。

市场空间方面，问询函中提及，2020年以后的质子泵抑制剂（PPI）市场规模出现下滑，2019年约为359.2亿元，2020年与2021年分别为316.4亿元与279.5亿元。轩竹生物解释称，市场规模下滑是由于疫情影响，2020年后居民线下购药受限、住院手术量下降；叠加奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑三款一代药物以及艾司奥美拉唑一款二代药物的口服剂型和/或注射剂型于2020年至2022年期间相继进入集采，产生较大的价格降幅，其中一代药物市场规模下降幅度较大，导致2020年之后质子泵抑制剂的整体市场规模有所下滑。

值得注意的是，与轩竹生物的安纳拉唑钠同为二代药物的艾司奥美拉唑，于2021年2月被纳入集采，公示价格为口服药1.27元/20mg，降价幅度约为85%，2021年销售额同比下降约14%；注射用则是2.97元/40mg，降价幅度约为95%，2021年销售额同比下降约5%。

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