以查促改！杭州临平区开展医疗器械使用质量安全专项整治

为加强医疗机构医疗器械使用质量安全监管，临平区局认真贯彻落实《药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”行动方案》，聚焦医疗器械使用环节风险隐患，对医疗机构医疗器械开展专项整治，以查促改，进一步提高医疗器械使用单位主体意识和质量安全意识。

据临平区市场监管局工作人员介绍，根据区域监管实际，坚持问题导向，在医疗器械使用单位自查基础上，进一步分析风险隐患，以口腔诊所、疫情防控医疗器械使用单位为检查目标，制定医疗机构专项整治方案。为从源头立规，该局将注册审批数据与卫健部门数据进行比对梳理，建立辖区医疗器械使用单位基础信息库，筛选出口腔诊所、防疫用医疗器械使用单位台账并建立档案动态监管制度。

其次，由业务科室牵头，执法大队配合，以医疗器械使用为重点，兼顾药品、广告、价格等多领域，点面结合，对重点医疗机构开展综合监督检查。前期由业务科室梳理医疗器械使用环节常见违法行为、做好业务指导，中期科所队统筹联动、有序分工，后期由执法大队提供处罚办案指导，层层推进。截至目前，共出动执法人员65人次，检查医疗机构23家，立案9件，责令整改11家，排查风险隐患15个。

此外，还与医疗器械使用单位签订《医疗器械质量安全承诺书》35份，发放医疗器械不良反应监测宣传册60余份。监管人员现场讲解医疗器械标签、说明书基础知识，使用环节医疗器械采购验收要求，宣贯医疗器械不良事件监测相关义务。目前已针对企业提出的30余项问题给予解答，促进企业整改提升。

(通讯员 胡晶 记者 汪晓筠)

关键词 医疗器械 动态监管制度 企业整改提升 市场监管局