多款抗癌药纳入医保 “增收不增利”的贝达药业何时能“以价换量”？

21世纪经济报道记者朱艺艺 杭州报道

被誉为“抗癌药第一股”的贝达药业（300558.SZ），亟需跳出“增收不增利”的困局。

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目前，公司手握三款肿瘤治疗领域的药品，分别是一代EGFR-TKI抑制剂埃克替尼(商品名：凯美纳)、首个国产ALK抑制剂恩沙替尼(商品名：贝美纳)、大分子生物药贝伐珠单抗(商品名：贝安汀)。

“凯美纳术后辅助治疗适应症、贝美纳二线治疗适应症于2021年12月纳入国家医保目录，贝美纳一线治疗适应症于2022年3月获批上市，贝安汀于2021年11月获批上市”，贝达药业指出，纳入医保助力相关产品放量，2022年，凯美纳销量同比增长29.54%，贝美纳销量同比增长684.32%，贝安汀上市后快速实现营业收入。

不过，产品降价的影响也显而易见：2022年，贝达药业营收23.77亿元，同比增长5.82%，但归母净利润1.45亿元，同比下降62.04%，延续了2021年“增收不增利”的局面。

另一方面，持续的高比例研发投入、销售成本及股份支付费用增加，也影响了公司净利润。2022年，贝达药业研发投入达9.77亿元，同比增长13.56%，药品销售成本同比增加1.06亿元，股份支付费用对净利润影响为1.33亿元。

随着业绩回落，贝达药业的总市值也从巅峰时期的600多亿，缩水至目前的270多亿。市场关心的是，在激烈的市场竞争前，贝达药业何时迎来“以价换量”的拐点？

多款抗癌药亟待“以价换量”

作为贝达药业首个上市产品、肺癌靶向治疗的一代EGFR-TKI抑制剂，凯美纳于2011年上市，创下了年度销售收入连续六年突破10亿元，累计销售超百亿的成绩。

在历经近10年的艰苦攻关之后，贝美纳、贝安汀分别于2020年11月、2021年11月获批上市，贝达药业也从单一上市产品进入到了多产品时代。

目前，凯美纳、贝美纳多个适应症均纳入国家医保目录，亟待实现“以价换量”的转型。

如凯美纳适用于非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗适应症于2017年纳入医保，据公开信息和2018年公司年报，2017年凯美纳一线和二线治疗NSCLC适应症降价54.58%纳入国家医保目录，2018年7月再次降价3.86%，凯美纳价格从3080元/盒降至1345.05元/盒。

21世纪经济报道记者根据公司信息梳理发现，在大幅降价下，2018年-2021年，凯美纳仍保持增长势头，销售收入分别为12.08亿元、15.02亿元、18.13亿元、20.56亿元，但对应的各年增长率分别为24.28%、20.72%、13.40%，收入增速明显放缓。

此后，凯美纳新增术后辅助治疗适应症于2021年底纳入国家医保目录，自2022年1月1日起执行医保定价。

经历几轮降价后，据21世纪经济报道记者了解，凯美纳最新定价在800多元/盒左右。

贝达药业的第二款上市产品，是第一个用于治疗ALK阳性晚期NSCLC的国产1类新药贝美纳，无疑被公司寄予厚望。

获批上市后不久，贝美纳二线治疗适应症于2021年底被纳入《国家医保目录(2021年)》，尽管贝达药业未披露过降价幅度，但据公开报道，纳入医保后，贝美纳的价格从约8030元/盒（100mg*14粒）下降至2380元/盒，降幅大约在70%左右。

面对贝美纳大幅降价，贝达药业在2022年年报中强调，“贝美纳凭借其在临床数据上的差异化优势，实现快速放量，销量同比增长684.32%，基本弥补了医保降价的影响”。

此后，贝美纳一线治疗适应症于2022年3月获批上市，于2023年1月被纳入《国家医保目录(2022年)》，实现了贝美纳对ALK阳性晚期适应症医保的全覆盖。

尽管如此，但贝美纳距离成为公司的业绩担当仍有差距。

也有市场人士分析指出，由于ALK基因突变仅占非小细胞肺癌（NSCLC）患者的6％-7％，仅占EGFR基因突变患者的近十分之一，贝美纳的患者群体或小于凯美纳。

据公司披露，贝美纳2021年销售收入1.50亿元；据东海证券测算，贝美纳2022年上半年销售收入大约2亿元左右，但全年数据不得而知。

5月11日，21世纪经济报道记者致电贝达药业证券部，对方解释，2022年年报中提及的“贝美纳销量同比增长684.32%”，主要是指“贝美纳销售盒数的增长”，其指出，“目前公司没有披露单产品的销售收入”。

贝达药业证券部人士强调，“贝美纳一线、二线治疗适应症均纳入医保，相信会为公司带来销售增量”。

另一方面，贝达药业“正积极推进贝美纳术后辅助治疗适应症的临床试验，挖掘贝美纳未来发展潜力”。

这一临床试验已于2022年4月获得国家药监局批准。

而公司第三款产品、首个大分子生物药贝伐珠单抗（贝安汀），于2021年11月获批上市后，新增多项适应症也于2022年3月获批上市。

贝达药业也未披露贝安汀的销量，仅在2022年年报中提及， “通过一年的努力，商业化团队完成了贝安汀在多个省(市)的挂网，为全国放量奠定了扎实的基础”。

两款新药成最新看点

除了多款抗癌药纳入医保亟待“以价换量”，贝达药业也需直面激烈的市场竞争。

贝达药业在2022年年报中坦言，“新药靶点同质化明显，凯美纳和贝美纳不同程度地遭遇了其他EGFR-TKI和ALK抑制剂的竞争，贝安汀也面临贝伐珠单抗市场激烈的竞争压力”。

如第一代EGFR抑制剂凯美纳，不仅要面对竞品仿制药的上市竞争，更面临着第三代EGFR抑制剂的后发挑战。

5月11日，有医药业内人士告诉21世纪经济报道记者，国内已上市的第三代EGFR抑制剂共有三款，分别是阿斯利康的奥希替尼、翰森制药(03692.HK)的阿美替尼、艾力斯（688578.SH）的伏美替尼，“从这三款药品与第一代EGFR抑制剂’头对头’临床试验的数据来看，其在中位无进展生存期、中位缓解持续时间、中位总体生存期等指标方面，都展现出了对比第一代EGFR抑制剂的非劣性优势”。

“从安全性、疗效来看，一代EGFR抑制剂经过多年市场检验，在临床中已被广泛应用，只不过说患者使用一代EGFR抑制剂出现耐药后，再用三代EGFR抑制剂进行耐药性的治疗”，贝达药业证券部人士认为，“目前一代EGFR抑制剂和三代EGFR抑制剂都有已上市产品，市场会充分竞争”。

需要指出的是，贝达药业也在角逐下一个国产三代EGFR抑制剂的席位。

据贝达药业披露，公司与益方生物合作开发的三代EGFR抑制剂贝福替尼(BPI-D0316)，已于2021年3月申报非小细胞肺癌一线、二线治疗适应症的上市许可申请。

“公司在研产品中，贝福替尼目前审批进度是最快的”，贝达药业证券部人士提到。

贝达药业5月10日也在投资者互动平台提到，“贝福替尼二线、一线适应症目前处于正常审评审批中”。

已有券商给出了贝福替尼的上市时间预期。

据浙商证券2022年11月研报分析，参考益方生物招股书中提到（贝福替尼一线治疗）预计将于2022年提交NDA申请，意味着2023年也有可能获批上市。

事实上，除了贝达药业，奥赛康（002755.SZ）、石药集团（01093.HK）/倍而达药业、圣和药业都有布局三代EGFR抑制剂，均已提交上市许可申请，此外该领域还有十余家在研企业。

与此同时，贝达药业另一款新药伏罗尼布（肾癌适应症）已提交上市许可申请，也有望在2023年获批上市，贝福替尼、伏罗尼布这两款新药或成公司的最新看点。

可以看到，贝达药业在研发端一直高比例投入，2020年-2022年，研发投入分别为7.42亿元、8.61亿元、9.77亿元，占营收的比例分别高达39.69%、38.32%、41.12%。

2022年，贝达药业40余项在研项目持续推进。

“希望产品销量增长尽快弥补产品单价下降的影响，同时公司也有多项在研新药，期待其他药品上市贡献新的增量”，贝达药业证券部人士亦提到。

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