21健讯Daily｜11部门联合发文加强医美行业监管；礼来阿尔茨海默病新疗法三期临床成功_快讯

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一、政策动向

●11部门联合发文加强医疗美容行业监管工作

为切实保障人民群众身体健康和生命安全，有效维护医疗美容诊疗秩序和市场秩序，促进医疗美容行业健康有序发展，近日，市场监管总局、公安部、商务部、国家卫生健康委、海关总署、国家税务总局、国家网信办、国家中医药管理局、国家药监局、最高人民法院、最高人民检察院等十一部门联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》）。　　

《指导意见》就进一步加强医疗美容行业监管工作，规范和促进医疗美容行业发展提出一系列针对性举措。一是坚持保护人民群众生命健康安全底线，明确规定医疗美容服务属于医疗活动，必须遵守卫生健康有关行业准入的法律法规。二是着重强调跨部门综合监管，在现有法律法规框架下，从登记管理、资质审核、“证”“照”信息共享、通报会商、联合抽查检查、协同监管、行刑衔接等多个维度同时发力，构建贯通协同、高效联动的行业监管体系。三是统筹监管规范和促进发展，充分考虑医疗美容行业规律特点，在推进优化行业准入条件、提升市场主体登记管理服务、强化信息公开和信用约束等多个方面作出规定。　　

《指导意见》的出台，将有效推动医疗美容行业常态化、综合性监管，有力推动解决人民群众反映集中的医疗美容行业突出问题，形成以有效监管促进有序发展的良好态势，为持续激发医疗美容行业发展内生动力、推动医疗美容行业高质量发展提供新的制度支撑。

●国家药监局召开疫苗监管质量管理体系管理评审会议

5月4日，国家药监局召开2022年度疫苗监管质量管理体系管理评审会议，总结体系建设运行情况，评价体系的适宜性、充分性和有效性，安排部署下一步重点工作。

疫苗监管质量管理体系建设是世界卫生组织疫苗国家监管体系（NRA）评估的基本要素，也是全面提升我国疫苗监管能力、推动我国疫苗产业健康发展的内在需求。国家药监局高度重视，将疫苗NRA评估要求与监管实际有机结合，持续推动疫苗监管质量管理体系建设，疫苗监管的科学化、规范化水平得到大幅提升。

会议指出，要将疫苗监管质量管理体系做深做实。一是按时限、保质量完成疫苗NRA评估机构发展计划（IDP）和内审发现问题的整改。二是做好改进完善，将质量管理与监管工作紧密融合，提升体系运行效能。三是加强学习交流，指导各级质量管理体系从建设标准一致，逐步迈向运行规范一致，以质量管理协同推动监管工作有序衔接。

会议要求，要做好药品监管质量管理体系的谋篇布局，以疫苗监管质量管理体系为基础，将取得的经验和好的工作思路、做法逐步研究推广到整个药品监管领域，将质量管理理念贯彻到药品监管的各个环节。

二、药械审批

●全球首款RSV疫苗获FDA批准上市

当地时间5月3日，美国FDA官网宣布，批准葛兰素史克（GSK）的RSV疫苗“Arexvy”上市，用于60岁以上年龄段预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染导致的下呼吸道疾病。根据媒体报道，这是经过60年的研究，全球首款获批上市的呼吸道合胞病毒疫苗。试验数据显示，接种Arexvy疫苗将发生RSV相关LRTD（下呼吸道疾病）的风险降低了82.6%，并将发生严重RSV相关LRTD的风险降低了94.1%。

呼吸道合胞病毒感染是由呼吸道合胞病毒引起的急性呼吸道传染病，该病毒主要侵犯呼吸道，并能使病变细胞相互融合，故命名为合胞病毒，在许多方面与重感冒类似，可以引发与感冒相同的症状。

●齐鲁制药“吉非替尼片”在美国上市销售

5月4日，齐鲁制药宣布，公司吉非替尼片仿制药已成功在美国上市销售。齐鲁制药表示，这也是该公司第22个在美国实现商业化销售的制剂产品。

吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可直接抑制肿瘤生成的靶点，使肿瘤细胞特异性死亡而不波及正常细胞组织。该药适用于EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，及适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。吉非替尼原研产品是阿斯利康（AstraZeneca）的易瑞沙。

●辉瑞KAT6抑制剂在中国获批临床

5月4日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，辉瑞（Pfizer）在研1类新药PF-07248144片获得临床试验默示许可，拟定适应症为：与PF-07220060和内分泌治疗联合，用于晚期或转移性实体瘤患者的治疗。公开资料显示，PF-07248144是一款选择性KAT6抑制剂，目前正在全球开展1期临床试验；PF-07220060是辉瑞在研的一款CDK4抑制剂，此前已多次在中国获批临床。

●最新头对头研究数据公布：首个国产二价HPV疫苗免疫原性表现优异

近日，在美国华盛顿召开的2023年第35界国际乳头瘤病毒大会（IPVC)上，非营利国际健康科技组织PATH报告了其发起的万泰馨可宁?与默沙东佳达修（4价）的头对头研究试验期中分析结果。该研究入组1025名9-14岁女性志愿者，结果显示万泰二价HPV疫苗“馨可宁”具有良好的免疫原性，9-14岁女性在接种1针馨可宁6个月后，其HPV16和HPV18的IgG抗体滴度、阳转率均高于佳达修。

IPVC大会上还同期公布了9价宫颈癌疫苗（馨可宁?9）和佳达修9在18-26岁女性中的头对头免疫原性比较结果。数据显示，万泰九价宫颈癌疫苗其免疫原性、耐受性均表现良好，9种抗体中有5种型别中和抗体几何平均浓度点值略高于进口九价苗，4种型别中和抗体几何平均浓度点值略低于进口九价苗，总体效果相当。

三、资本市场

●新冠疫苗收入同比下降75% 辉瑞一季度营收下滑26%

辉瑞5月2日公布的业绩显示，今年一季度，公司实现营业收入183亿美元，同比下滑26%；净利润为55.43亿美元，同比下降30%；若不计新冠产品，公司营收仍能增长5%。

辉瑞的新冠产品，主要是新冠疫苗以及新冠口服药这两大块。今年一季度，这两大产品收入占公司整体营收比例约39%。这次新冠产品收入下滑，主要是新冠疫苗收入减少所致，今年一季度，新冠mRNA疫苗Comirnaty实现收入30.64亿美元，同比下降75%。新冠口服药Paxlovid收入还在增长中，今年一季度销售额仍达到40.69亿美元，而去年同期该药刚推向市场不久，彼时销售额才实现14.70亿美元。

2022年全年，辉瑞总营收曾创历史新高，达到1003.3亿美元，同比增长23%，成为全球首个年收入超千亿美元的制药企业，而新冠疫苗以及新冠口服药就贡献了一半以上收入，两者累计销售收入达到了567.39亿美元。

●臻亿医疗完成新一轮超亿元融资

近日，江苏臻亿医疗科技有限公司宣布已完成超亿元人民币新一轮融资，本轮融资由比邻星创投、安徽生命健康基金等和老股东建发新兴投资联合投资。华兴资本担任独家财务顾问。

作为国内唯一一家专精于解决血液流向问题的心血管介入平台化企业，臻亿医疗成立仅4年，在心血管介入治疗领域就以“黑马”之势迅速崛起，引来业界广泛瞩目。

四、行业大事

●强生2.45亿美元引进西比曼生物CAR-T疗法权益

强生旗下杨森（Janssen）公司5月3日宣布与Cellular Biomedicine Group（CBMG，西比曼生物科技集团）达成全球合作和许可协议，以开发、生产和商业化下一代嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，用于治疗B细胞恶性肿瘤。

据了解，这些在研靶向CD20的自体CAR-T疗法在中国所进行的1期试验，在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中显示了良好的总体和完全缓解率。试验参与者中大部分为弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者，这是最常见的侵袭性淋巴瘤类型，约占全球B细胞淋巴瘤的三分之一。其中C-CAR039在中国所进行的1期试验结果显示，此疗法在总体病患中达到93%的总缓解率(ORR)。

根据协议条款，CBMG将授予杨森除大中华地区外的全球许可，用于开发和商业化CAR-T项目。杨森和CBMG将就杨森在中国领土内商业化产品的选择进行谈判。此外，杨森将支付2.45亿美元的预付款，这笔款项将在第二季度中用于研究和开发支出。根据达成特定开发、监管和销售里程碑的情况，CBMG未来将可能获得其他额外款项。

●礼来阿尔茨海默病抗体疗法donanemab三期临床试验成功

当地时间5月3日，礼来（Eli Lilly and Company）公司宣布，其治疗阿尔茨海默病的抗体疗法donanemab在3期临床试验TRAILBLAZER-ALZ 2中达到主要和所有关键次要终点。与安慰剂相比，donanemab将患者临床衰退速度减缓35%，患者日常自理能力下降速度减缓40%。接近半数患者接受donanemab治疗后1年内疾病未出现进展。

阿尔茨海默病协会（Alzheimer’s Association）首席科学官Maria C. Carrillo博士在发布的声明中表示，这是迄今为止阿尔茨海默病疗法最有力（strongest）的3期临床数据。基于这些结果，礼来将尽快进行全球监管提交，并预计将在本季度向美国FDA递交上市申请。礼来将与FDA和其他全球监管机构合作，以实现最快速的传统审批路径。

阿尔茨海默病是老年人中最常见的神经退行性疾病，而淀粉样蛋白沉积是患者大脑的标志性特征。靶向淀粉样蛋白是阿尔茨海默病新药开发的重要方向之一。Donanemab与名为N3pG的淀粉样蛋白亚型特异性结合，通过靶向这一亚型，donanemab能够特异性地与大脑中的淀粉样斑块相结合，从而促进淀粉样斑块的清除。

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